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| La Cofepris autoriza el uso de 3 pruebas serológicas para detectar anticuerpos de COVID-19. | ||||||
| La Cofepris adelantó que continuara con la evaluación de otras pruebas serológicas, a fin de someterlas a una eventual autorización, por lo que la lista presenta se actualizará. | ||||||
| Martes 19 de Mayo de 2020 | ||||||
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Mediante un comunicado la dependencia informó que las pruebas corresponden a los laboratorios Abbott Laboratories Inc, Beijing Diagret Biotechnologies Co., LTD, y Hangzhou Boites Biotech Co. Ltd. En el caso de Abbott Laboratories Inc, la prueba es llamada Architec SARS CoV-2 IgG, y tiene por principio un ensayo inmunoenzemático cuantitativo. El laboratorio Beijing Diagret Biotechnologies Co. LTD tituló su prueba como 2019-nCoV Specific Test, y tiene por principio un ensayo de flujo lateral cualitativo IgG e IgM. Mientras Hangzhou Boites Biotech Co. Ltd llamó a su prueba COVID 19 IgG-IgM Cassette, y tiene por principio un inmune ensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2. La Cofepris apuntó que las pruebas pasaron el protocolo de evaluación creado por el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y el TecSalud del Tecnológico de Monterrey. La dependencia añadió que las pruebas mostrarán los siguientes resultados: IgM-/IgG-: No hay evidencia de infección IgM+/IgG-: Probable infección reciente sin anticuerpos protectores IgM+/IgG+: Probable infección reciente con anticuerpos en desarrollo IgM-/IgG+: Probable infección pasada con anticuerpos protectores. La Cofepris aclaró que la existencia de anticuerpos IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinserción. A la par, especificó que el estuche de la prueba serológica deberá mostrar, como primer párrafo la siguiente información: “Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS-CoV2”. Dichas interpretaciones pueden ser: “La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos”. “La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra”. “La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda”. Finalmente, la Cofepris adelantó que continuara con la evaluación de otras pruebas serológicas, a fin de someterlas a una eventual autorización, por lo que la lista presenta se actualizará. |
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