| Visitas: |
|
| Establece Ssa criterios para autorizar protocolos de investigación en seres humanos. | ||||||
| El objetivo de este acuerdo, señaló, es establecer la lista de Autoridades Regulatorias Extranjeras (ARE) y los criterios para el reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación emitidos por dichas autoridades a través del procedimiento basado en prácticas regulatorias de confianza (Reliance). | ||||||
| Lunes 24 de Marzo de 2025 | ||||||
| Por: La Jornada | ||||||
 |
||||||
El objetivo de este acuerdo, señaló, es establecer la lista de Autoridades Regulatorias Extranjeras (ARE) y los criterios para el reconocimiento de la autorización de protocolos de investigación emitidos por dichas autoridades a través del procedimiento basado en prácticas regulatorias de confianza (Reliance). La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) consideró las investigaciones y ensayos clínicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); aplicable a medicamentos de proceso centralizado; la Agencia Reguladora de los Estados Unidos - Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA); la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) - Reino Unido, y la Agencia Canadiense de Salud - Health Canada. Los protocolos a considerarse serán aquellos que estén en”Fase III" (no incluye fases I, II, IV ni piloto); que correspondan a las siguientes áreas de investigación: Oncología, Endocrinología, Cardiología, Reumatología, Alergología, Neurología, Dermatología, Neumología, Gastroenterología, Hematología, Oftalmología y Nefrología y/o que aborden patologías de alto impacto epidemiológico en México como Diabetes Mellitus, Hipertensión, Cáncer de pulmón, Melanoma, Cáncer de Colon, Linfoma de células B, o aquellas que por sus características la Secretaría pudiera considerar de alto impacto. También, tiene que ser ensayos activos y sobre medicamentos que no han sido retirados del mercado de algún país por motivos de seguridad, eficacia y calidad; productos de investigación que no presenten alertas o advertencias especiales por parte de otras Autoridades Regulatorias o la Organización Mundial de la Salud. Las solicitudes, indicó, deberán ingresar exclusivamente por la plataforma digital DIGIPRiS y la Cofepris tendrá un término máximo de 45 días naturales para emitir la resolución correspondiente a las solicitudes de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. El documento enfatizó que es responsabilidad exclusiva de la Cofepris aprobar o no las solicitudes de protocolos. Asimismo, podrá solicitar información adicional o replantear la investigación si considera que es insuficiente o no es clara. Y podrá suspender la conducción del estudio en caso de considerar que carece de seguridad. Este acuerdo entrará en vigor 60 días hábiles posteriores a su publicación en el DOF. |
||||||
|
|
||||||
Nos interesa tu opinión |
||||||
|
||||||
| > Directorio > Quiénes somos |
| ® Gobernantes.com Derechos Reservados 2016 |